La lotta all'obesità compie un nuovo passo avanti in Europa. La Commissione UE ha, infatti, appena autorizzato l'immissione in commercio della semaglutide orale da 25 mg, una nuova formulazione in compresse sviluppata da Novo Nordisk. Si tratta del primo trattamento in pillola approvato nell'Unione europea per la gestione del peso corporeo appartenente alla classe degli agonisti del recettore GLP-1, finora disponibili attraverso formulazioni iniettabili.
Nello studio clinico Oasis 4, determinante per la decisione delle istituzioni comunitarie, la compressa ha dimostrato una riduzione media del peso corporeo pari al 17% dopo 64 settimane di trattamento, rispetto al 2,7% osservato nei pazienti che hanno assunto placebo. Tale studio ha coinvolto centinaia di adulti con obesità oppure sovrappeso associato ad almeno una comorbidità.
Va notato che l'autorizzazione europea arriva dopo il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e rappresenta un ampliamento delle possibilità terapeutiche disponibili per una condizione che riguarda milioni di persone in tutto il continente.
La terapia con semaglutide orale da 25 mg potrà essere utilizzata negli adulti che rientrano in determinate condizioni cliniche. In particolare, il trattamento con questo farmaco è indicato:
Nello studio clinico Oasis 4, determinante per la decisione delle istituzioni comunitarie, la compressa ha dimostrato una riduzione media del peso corporeo pari al 17% dopo 64 settimane di trattamento, rispetto al 2,7% osservato nei pazienti che hanno assunto placebo. Tale studio ha coinvolto centinaia di adulti con obesità oppure sovrappeso associato ad almeno una comorbidità.
Va notato che l'autorizzazione europea arriva dopo il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e rappresenta un ampliamento delle possibilità terapeutiche disponibili per una condizione che riguarda milioni di persone in tutto il continente.
La terapia con semaglutide orale da 25 mg potrà essere utilizzata negli adulti che rientrano in determinate condizioni cliniche. In particolare, il trattamento con questo farmaco è indicato:
- per le persone con obesità, cioè con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m²;
- per le persone in sovrappeso, con un BMI pari o superiore a 27 kg/m², quando sia presente almeno una complicanza o patologia associata all'eccesso di peso.
Tra le condizioni che possono giustificare l'utilizzo del semaglutide rientrano, ad esempio, il diabete mellito di tipo 2, la pressione arteriosa elevata o l'alterazione dei livelli di grassi nel sangue.
La compressa dovrà essere assunta una volta al giorno, generalmente al mattino, ma non sostituisce uno stile di vita sano: il trattamento dovrà, infatti, sempre essere associato a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica.
Il sopra citato studio Oasis ha inoltre evidenziato che circa un paziente su tre ha risposto rapidamente alla terapia (early responder), arrivando dopo 64 settimane a una perdita media di peso del 22%. Nel complesso, la sicurezza della semaglutide orale è risultata in linea con quella degli altri farmaci della classe GLP-1.
Nell'autorizzazione delle istituzioni UE sono stati altresì considerati i risultati dello studio SELECT sulla semaglutide iniettabile, che ha mostrato una riduzione del 20% del rischio di gravi eventi cardiovascolari nelle persone con obesità o sovrappeso. Tra questi rientrano infarto, ictus e morte per cause cardiovascolari. Il farmaco, quindi, non punta soltanto alla riduzione del peso, ma può contribuire anche a diminuire alcune delle principali complicanze legate all'obesità.
Ricapitolando, la vera novità pratica della nuova autorizzazione della Commissione europea riguarda la modalità di somministrazione: una compressa quotidiana che offre un'alternativa alle iniezioni settimanali. L'arrivo della pillola amplia dunque gli strumenti disponibili contro l'obesità, una patologia cronica complessa che - come è noto - richiede un approccio integrato basato su alimentazione, attività fisica, monitoraggio medico e, quando necessario, trattamento farmacologico.
La compressa dovrà essere assunta una volta al giorno, generalmente al mattino, ma non sostituisce uno stile di vita sano: il trattamento dovrà, infatti, sempre essere associato a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica.
Il sopra citato studio Oasis ha inoltre evidenziato che circa un paziente su tre ha risposto rapidamente alla terapia (early responder), arrivando dopo 64 settimane a una perdita media di peso del 22%. Nel complesso, la sicurezza della semaglutide orale è risultata in linea con quella degli altri farmaci della classe GLP-1.
Nell'autorizzazione delle istituzioni UE sono stati altresì considerati i risultati dello studio SELECT sulla semaglutide iniettabile, che ha mostrato una riduzione del 20% del rischio di gravi eventi cardiovascolari nelle persone con obesità o sovrappeso. Tra questi rientrano infarto, ictus e morte per cause cardiovascolari. Il farmaco, quindi, non punta soltanto alla riduzione del peso, ma può contribuire anche a diminuire alcune delle principali complicanze legate all'obesità.
Ricapitolando, la vera novità pratica della nuova autorizzazione della Commissione europea riguarda la modalità di somministrazione: una compressa quotidiana che offre un'alternativa alle iniezioni settimanali. L'arrivo della pillola amplia dunque gli strumenti disponibili contro l'obesità, una patologia cronica complessa che - come è noto - richiede un approccio integrato basato su alimentazione, attività fisica, monitoraggio medico e, quando necessario, trattamento farmacologico.
